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Para pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 como eritromicina, saquinavir, ketoconazol, itraconazol se recomienda iniciar la terapia con una dosis de 25 mg. Con el fin de minimizar el potencial de desarrollar hipotensión postural, los pacientes deberían ser estabilizados en su terapia con bloqueadores alfa antes de iniciar el tratamiento con sildenafil.
Uso en ancianos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos. Los efectos adversos generalmente observados fueron transitorios y leves a moderados de acuerdo a su naturaleza.
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En los estudios de dosis fijas, la incidencia de ciertos efectos adversos se incrementó con la dosis. La naturaleza de los efectos adversos en estudios de dosis flexibles, que reflejaron con mayor detalle el régimen de dosificación recomendado, fue similar a aquella que se presentó en los estudios con dosis fijas.
Frecuentemente se reportaron efectos adversos similares a aquellos detallados en las tablas anteriores con dosis por encima del rango de la dosis recomendada.
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Una historia médica completa y un examen físico minucioso deben ser llevados a cabo para diagnosticar la presencia de disfunción eréctil, determinar las causas subyacentes potenciales e identificar el tratamiento apropiado. Existe un cierto riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual, por lo tanto los especialistas podrían considerar evaluar el estado cardiovascular del paciente antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil.
Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil no deben ser utilizados en hombres para los que la actividad sexual no es aconsejable.
La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos acontecimientos fueron reportados que ocurrieron durante o poco después de la actividad sexual, y algunos fueron reportados que ocurrieron poco después del uso de sildenafil sin actividad sexual.
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Otros fueron reportados que ocurrieron en horas o días después del uso de sildenafil y de la actividad sexual. En ensayos clínicos se ha demostrado que sildenafil tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que causan una disminución transitoria de la presión arterial.
Esto ocasiona pequeñas o ninguna consecuencia en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, antes de prescribir sildenafil, los especialistas deben considerar cuidadosamente si el paciente que presenta condiciones subyacentes pudiera ser afectado por dichos efectos vasodilatadores; especialmente al ser combinados con la actividad sexual.
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Los pacientes deben ser advertidos que en caso de pérdida de visión repentina, dejen de tomar sildenafil y consulten a un médico inmediatamente. Los inhibidores PDE5, incluyendo el sildenafil, deben ser utilizados con precaución en estos pacientes y sólo cuando los efectos beneficiosos sean mayores que los riesgos. Se debería considerar bajas dosis de sildenafil al comenzar la terapia.
Una minoría de pacientes con la condición hereditaria de retinitis pigmentosa, presentan desórdenes genéticos de las fosfodiesterasas retinales. No hay información de seguridad sobre la administración de sildenafil a pacientes con retinitis pigmentosa, por lo tanto sildenafil debe ser administrado con precaución en estos pacientes.
Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que sildenafil potencia el efecto antiagregante de nitroprusiato de sodio un donante de óxido nítrico.
Erecciones prolongadas y priapismo han sido reportados con sildenafil en la experiencia post-comercialización. Si el priapismo no es tratado inmediatamente, puede resultar dañado el tejido del pene y la potencia puede ser perdida permanentemente.
La seguridad y la eficacia de la combinación de sildenafil con otros inhibidores de PDE5 u otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar HAP que contienen sildenafil, u otros tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas, y el uso de dichas combinaciones no se recomienda.
La mayoría de estos pacientes tenía factores de riesgo para la disminución o pérdida repentina de audición. No se ha establecido una relación de causalidad entre el uso de inhibidores PDE5 y la disminución o pérdida repentina de la audición.
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En caso de disminución o pérdida repentina de la audición los pacientes deben ser advertidos que dejen de tomar sildenafil y consulten inmediatamente a un médico. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres durante el embarazo o el período de lactancia. Las pruebas de mutagénesis bacterianas e in vivo fueron negativas.
Efectos de otras drogas sobre sildenafil: Estudios in vitro: El metabolismo de sildenafil es principalmente mediado por el citocromo P CYP isoformas 3A4 vía principal y 2C9 vía secundaria.
Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas podrían reducir el clearance del sildenafil y los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar el clearance del sildenafil.
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Sildenafil no tuvo efectos en la farmacocinética de saquinavir. Estos resultados son consistentes con los intensos efectos de ritonavir sobre una amplia variedad de sustratos del citocromo P Sildenafil no tuvo efectos sobre el comportamiento farmacocinético de ritonavir.
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Estudios in vivo: Se ha demostrado que sildenafil potencia los efectos hipotensores agudos y crónicos de los nitratos. Estos reportes incluían síntomas tales como mareos y vértigos pero no síncope.
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No se observaron interacciones significativas cuando sildenafil 50 mg fue coadministrado con tolbutamida mg o warfarina 40 mg , ambas metabolizadas por el CYP2C9.
Sildenafil mg no afectó el estado estacionario farmacocinético de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del CYP3A4 ver antes, Efectos de otras drogas sobre sildenafil.
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